作者:陳崇斌/有勁生物科技

 

  實現精準醫療的第一步是精準診斷,亦即,要正確的診斷出病因,才能對「症」下藥。

 

  伴隨式診斷(Companion Diagnostics)與輔助式診斷(Complementary Diagnostics)是開啟精準診斷大門的兩個重要概念工具;這兩個概念對製藥工業經濟競爭力的影響,其實早在上個世紀90年代末就已經被認知到了。其中,較為人知的伴隨式診斷,顧名思義是為了達到特定藥物的正確使用目的而進行的「投藥前」診斷,藉以判斷患者是否適用該藥物。其診斷方法可以利用特定生物標記(biomarker) 的分析來預測藥物是否有效且安全,例如:Trastuzumab (HERCEPTIN) 投藥前需事先採行的HER2診斷。近年來,新藥開發多會傾向與伴隨式診斷做結合,體外診斷(In Vitro Diagnostic; IVD)市場因此有了顯著的成長1

 

  HER2診斷這第一個伴隨式診斷早在1990年代中期便已獲得美國FDA許可;經過20多個年頭,直到2016年,第一個輔助式診斷─DP-L1 IHC診斷才正式取得FDA許可(詳見圖一所示)。相對於伴隨式診斷,輔助式診斷並未綁定特定藥物或治療方式。輔助式診斷是較新穎的診斷模式,不是投藥前必須,但可進一步幫助醫生進行治療藥物的使用風險評估,以利做出最大效益的醫療決策(詳見圖二)。雖然迄今輔助式診斷的開發進度仍有限,但這可望是實踐精準醫療的另一個重要工具。未來一旦有更多獲核可的輔助式診斷加入陣營,搭配伴隨式診斷,精準醫療的發展將更趨完善,受益者也會越來越多。

 

 

圖一、伴隨式診斷與輔助式診斷─重大紀事時間軸

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圖片來源:Scheerens, H., et al. Clin Transl Sci. 2017 Mar;10(2):84-92.

 

 

圖二、伴隨式診斷與輔助式診斷在精準醫療上扮演角色的比較

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伴隨式診斷,是針對特定藥物的「投藥前」診斷,藉以判斷患者是否適用該藥物。輔助式診斷,對後續治療方針的決定並非必要,該檢測主要目的是提供醫師額外的資訊參考,對陰性診斷結果,醫師可評估決定治療與否。Dx表示診斷測試;Rx表示治療方針或後續醫療行為。(圖片來源:Jørgensen, J.T. Trends Cancer. 2016 Dec;2(12):706-712.)

 

 

參考文獻

1. Milne, C.P., et al. Complementary versus companion diagnostics: apples and oranges? Biomark Med. 2015 Jan;9(1):25-34. https://doi.org/10.2217/bmm.14.84

2. Scheerens, H., et al. Current Status of Companion and Complementary Diagnostics. Clin Transl Sci. 2017 Mar;10(2):84-92. http://doi.org/10.1111/cts.12455

3. Jørgensen, J.T. Companion and Complementary Diagnostics: Clinical and Regulatory Perspectives. Trends Cancer. 2016 Dec;2(12):706-712. https://doi.org/10.1016/j.trecan.2016.10.013

 

 

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