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作者：陳崇斌/有勁生物科技

　　實現精準醫療的第一步是精準診斷，亦即，要正確的診斷出病因，才能對「症」下藥。

　　伴隨式診斷(Companion Diagnostics)與輔助式診斷(Complementary Diagnostics)是開啟精準診斷大門的兩個重要概念工具；這兩個概念對製藥工業經濟競爭力的影響，其實早在上個世紀90年代末就已經被認知到了。其中，較為人知的伴隨式診斷，顧名思義是為了達到特定藥物的正確使用目的而進行的「投藥前」診斷，藉以判斷患者是否適用該藥物。其診斷方法可以利用特定生物標記(biomarker) 的分析來預測藥物是否有效且安全，例如：Trastuzumab (HERCEPTIN) 投藥前需事先採行的HER2診斷。近年來，新藥開發多會傾向與伴隨式診斷做結合，體外診斷(In Vitro Diagnostic; IVD)市場因此有了顯著的成長¹。

　　HER2診斷這第一個伴隨式診斷早在1990年代中期便已獲得美國FDA許可；經過20多個年頭，直到2016年，第一個輔助式診斷─DP-L1 IHC診斷才正式取得FDA許可(詳見圖一所示)。相對於伴隨式診斷，輔助式診斷並未綁定特定藥物或治療方式。輔助式診斷是較新穎的診斷模式，不是投藥前必須，但可進一步幫助醫生進行治療藥物的使用風險評估，以利做出最大效益的醫療決策(詳見圖二)。雖然迄今輔助式診斷的開發進度仍有限，但這可望是實踐精準醫療的另一個重要工具。未來一旦有更多獲核可的輔助式診斷加入陣營，搭配伴隨式診斷，精準醫療的發展將更趨完善，受益者也會越來越多。

圖一、伴隨式診斷與輔助式診斷─重大紀事時間軸

圖片來源：Scheerens, H., et al. Clin Transl Sci. 2017 Mar;10(2):84-92.

圖二、伴隨式診斷與輔助式診斷在精準醫療上扮演角色的比較

伴隨式診斷，是針對特定藥物的「投藥前」診斷，藉以判斷患者是否適用該藥物。輔助式診斷，對後續治療方針的決定並非必要，該檢測主要目的是提供醫師額外的資訊參考，對陰性診斷結果，醫師可評估決定治療與否。Dx表示診斷測試；Rx表示治療方針或後續醫療行為。(圖片來源：Jørgensen, J.T. Trends Cancer. 2016 Dec;2(12):706-712.)

參考文獻

1. Milne, C.P., et al. Complementary versus companion diagnostics: apples and oranges? Biomark Med. 2015 Jan;9(1):25-34. https://doi.org/10.2217/bmm.14.84

2. Scheerens, H., et al. Current Status of Companion and Complementary Diagnostics. Clin Transl Sci. 2017 Mar;10(2):84-92. http://doi.org/10.1111/cts.12455

3. Jørgensen, J.T. Companion and Complementary Diagnostics: Clinical and Regulatory Perspectives. Trends Cancer. 2016 Dec;2(12):706-712. https://doi.org/10.1016/j.trecan.2016.10.013