作者：徐銘鴻/有勁生物科技
現今社會中的智能3C商品俯拾皆是；這些商品藉由許多不同的程式來滿足人類的各種需求。然而萬一程式突然發生錯誤，帶來的問題或傷害會有多嚴重？為了避免發生狀況，各國制訂了許多的規範，以防止因商品突然故障而造成遺憾。
對生技醫療產業來說，《ISO13485 醫療器材品質管理系統標準》是一個重要的產品規範。ISO13485是ISO國際組織針對醫療器材的安全與功效所制定的規則。可是在2003年版本中，ISO13485對於醫療器材中所使用的程式並沒有予以規範。直到2016年，在釋出的新版本中才加入對程式安全性的管理要求1；近期內並將終止對原2003年版本的認可。
圖一、ISO13485版本的規劃實行
2019年2月之後，ISO13485將全面轉為2016版本。(圖片來源：Leadership領導力企管 (2017 Jun 20)。檢自 https://www.isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO%2013485)
新版ISO13485在程式的要求上新增了「軟體確效(Software validation)」這個項目，凡是與產品有關的程式都要進行軟體確效，以確保程式能正確執行；但新版ISO13485對於軟體確效的執行方式仍沒有特別詳實的規定。因此筆者接著會介紹美國和歐盟所制訂的IEC62304文件3，以作為軟體確效基本實行辦法的參考。
IEC62304在軟體生命週期管理部分有多個項目與ISO13485軟體確效的流程相關，以下簡單介紹其中「軟體開發」和「軟體風險管理」兩個流程。
軟體開發流程
軟體開發流程大略分為八個部分，從一開始的軟體開發計畫、軟體需求分析，透過軟體架構設計、軟體細節設計確定軟體的大致結構，接著再通過軟體單元驗證、軟體整合測試、系統測試，最後才發布軟體。流程中每個部分都要將步驟過程與結果製成文件留存記錄。
軟體開發流程在開始之前都需要先進行產品安全性的評估。開發的軟體出問題時有可能產生的危害越嚴重，就需要規範越嚴格的管理機制，以防止程式出錯。程式安全性依照出錯時對人體會造成危害的程度分為A、B、C三級。不會對人體造成損傷的產品歸類在A；出錯時有造成重傷或死亡可能性的產品則須歸類在C。下方表格為軟體開發流程中，針對A、B、C三種危險層級所規範的文件需求。
表一、針對程式出錯時對人體造成三種危險層級所規範的軟體開發文件需求
資料來源：Wikipedia, the free encyclopedia. (2018 Sep 16). IEC 62304. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/IEC_62304
從上面表格可以看到，如果危險程度只有A級的話，軟體開發期間只需要開發初期的軟體開發計畫、軟體需求分析、以及發布時需要的版本文件即可。但是若危險程度達到C級時，程式開發期間就需要在流程中加入諸如細部的單元驗證、整體性的系統測試等等各種測試驗證，流程才能算完整。
軟體風險管理流程
軟體開發完成後的另一項重點是風險管理的流程。此時需將各種有機會發生的意外事故表列出，計算可能發生的機率與估計可能造成損害的程度，並將風險程度用數字量化出來，然後將各意外事故的風險程度分別進行評估。如果風險太高(例如：出錯產品有可能偶發致使用者死亡的傷害事故)，就必須額外附加控制措施，以降低事故的發生機率或損害程度，將各種風險程度皆下降至可接受的範圍之內。
上述兩項流程便是實行軟體確效的參考辦法。筆者在本文所介紹的僅為初步的軟體確效執行方法，詳盡作法請參考ISO13485法規，或是參加政府所開設的軟體確效課程。雖然軟體確效才剛準備開始實行，但去年12月衛福部釋出的《醫療器材軟體確效指引》公告4中已經有參考IEC62304以及美國FDA的規範。而ISO組織在今年8月27日也釋出消息，表示美國FDA亦將採用ISO13485作為美國醫療器材品質管理的參考依據5。可見軟體確效果然是未來生技醫療產業在開發產品時亟需注意並遵守的流程規範。
參考文獻
1.International Organization for Standardization. (2016 Mar). ISO 13485:2016. Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes. Retrieved from https://www.iso.org/standard/59752.html
2.Leadership領導力企管 (2017 Jun 20)。ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準 ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems。檢自 https://www.isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO%2013485
3.Wikipedia, the free encyclopedia. (2018 Sep 16). IEC 62304. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/IEC_62304
4.衛生福利部食品藥物管理署 (2017 Dec 15) 。《公告 醫療器材軟體確效指引》。檢自https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=22641
5.Barnaby Lewis. (2018 Aug 27). FDA plans to use ISO 13485 for medical devices regulation. International Organization for Standardization. Retrieved from https://www.iso.org/news/ref2318.html
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