能力試驗於實驗室品質管控的重要性－有勁的基因資訊

作者：林佑軒/有勁生物科技

相信大家都有去市場買水果的經驗。每間水果攤經常宣稱自己的水果最甜，讓人難以抉擇。若這些水果攤都參加第三方公正機構所舉辦的水果甜度評比，甜度經量化且客觀地相互比較後，評比結果不但能讓消費者了解各水果攤的品質，還能促使店家對自己所販售的水果品質進行管控，好處多多。這樣的概念同樣也可應用在實驗室的品質管理系統。

依據TAF (財團法人全國認證基金會)的定義，能力試驗 (PT; Proficiency Test)，亦稱外部品質評估 (EQA; External Quality Assessment)，係針對特定測試項目，由兩家以上的實驗室對相同或類似物件進行測試，最終，由第三方機構依照既定準則來評比參加者的表現¹。能力試驗是管控實驗室品質一個非常重要的工具。實驗室若僅因曾為內部品質管控付出過大量資源，就自行宣稱擁有優良測試品質，此舉除了會忽略自己所未能見的盲點，亦無法客觀地與同儕實驗室於同一水平進行比較。有鑑於此，ISO17025²與ISO15189³品質管理系統便要求實驗室需定期參與能力試驗；即便欲測試項目找不到有任何第三方機構舉辦能力試驗，實驗室亦須自行邀請或逕參與其他同儕實驗室所自行舉辦的實驗室間比對 (ILC; Interlaboratory Comparison)活動。這裡便將能力試驗或實驗室間比對的重要性列舉如下¹：

1、可提供機會幫助各實驗室發現品質上的缺陷並進行改善。這些缺陷有可能與以下諸如：試驗

操作程序不適當、操作人員訓練不足、內部品質監控成效不彰、儀器設備未確實校正等等問

題有關。

2、可幫助各實驗室評估其所採用測試方法的有效性。評估項目包括準確度、量測不確定度等

等。

3、可使顧客對通過測驗評鑑的實驗室所提供的產品檢測結果更具信心。

4、能力試驗舉辦機構會依據評比結果對實驗室提出建議，實驗室可因此獲得提升測試品質的機

會。

以NIPT非侵入性產前染色體篩檢為例，目前有提供非侵入性產前染色體篩檢能力試驗的機構如下表一所列。其中美國病理協會 (CAP; College of American Pathologists)雖然有說明其2018年所舉辦的非侵入性產前染色體篩檢活動 (Noninvasive Prenatal Testing Exercise)⁴非為正式的能力試驗，但由於其性質屬跨實驗室間的比較，且美國病理協會是少數使用孕婦真實血液樣品進行測試評比的機構，因此今年有勁生技也參與了CAP此次的品質評比活動。該活動共提供三個測試樣品，有勁生技的檢測結果與其他44個參與活動的實驗室結果一致。最後，美國病理協會根據本次各實驗室回報的資料，對所有參與實驗室提出了如下總結建議：

一、部分活動參與實驗室的檢測報告呈現方式，有可能讓受檢者誤以為檢測結果等同醫師診斷；例如將檢測結果以「檢出異常與否」呈現，而非以「風險程度高低」作呈現。另外，以Trisomy三染色體症 (又稱染色體三體症)為例，美國病理協會建議，檢測結果除了提供三染色體症風險之外，其結果所可能對應的疾病名稱也應一併明確標註，避免孕婦或醫師對結果有所誤解。

二、檢測報告除了呈現檢測結果，還應加註測試方法的檢出率 (DR; Detection Rate)、以及陽性預測值 (PPV; Positive Predictive Value)。當測試結果指出具高度風險時，上述檢出資訊即可供醫師與孕婦評估陽性結果的可能性與可信度，並可作為醫師安排後續檢查或相關醫療處置的參考依據。

表一、目前有提供NIPT非侵入性產前染色體篩檢能力試驗的第三方機構

舉辦機構	網址
College of American Pathologists	https://estore.cap.org/OA_HTML/xxCAPibeCCtpItmDspRte.jsp?section=10373&item=503205&sitex=10020:22372:US
Genomic Quality Assessment	https://www.genqa.org/eqa
UK NEQAS National External Quality Assessment Site	https://ukneqas.org.uk/programmes/result/?programme=non-invasive-prenatal-testing-%28nipt%29
中国合格评定国家认可委员会	http://www.clinet.com.cn/plan/?type=detail&id=5856